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Benannte Stellen Benannte Stellen in Deutschland

Benannte Stellen in Europa (alle Richtlinien)



Zuständige Behörden Deutschland

Europa


Deutsches Recht Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinprodukterecht - Übersicht


Richtlinien Aktive Implantierbare Medizinprodukte - AIMD 90/385/EWG

Medizinprodukterichtlinie - MDD 93/42/EWG

In Vitro Diagnostika Direktive - IVDD 98/79/EG

Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der obigen Richtlinien

Übersicht über europäische Richtlinien nach dem "New Approach"


MEDDEV Leitlinien für Medizinprodukte - Übersicht

Leitlinien für ein Medizinprodukte-Beobachtungs- und
Meldesystem - MEDDEV 2.12/1 rev.7 (PDF)



Harmonisierte Normen Für den Bereich AIMD 90/385/EWG

Für den Bereich MDD 93/42/EWG

Für den Bereich IVDD 98/79/EG

Gemeinsame technische Spezifikationen (CTS)
für den Bereich IVDD 98/79/EG



DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation
und Information

Formblätter für Meldung von Vorkommnissen


BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte


ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Antworten und Beschlüsse zu MDD und MPG


BVMed Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V.