ZULASSUNGEN

Die weltweite Regulierung des Marktes für Medizinprodukte verlangt nach einer internationalen Zulassungsstrategie. qcmed entwickelt mit Ihnen maßgeschneiderte Konzepte.

CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika
Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG

  • Klassifizierung von Produkten
  • Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Technische Dokumentation (Dossier)
  • Auswahl der Benannten Stelle
  • Durchführung und Koordination von Produktzulassungen
  • Nationale Registrierung

Risikomanagement

  • Risikoanalyse und –management
  • EN ISO 14971, EN ISO 22442, IEC 80001-1
  • Risikomanagementakte
  • Post Marketing Surveillance
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • (MEDDEV, MPSV, MDR)

USA: Ihr Weg zur FDA

  • Klassifizierung
  • Dokumentation (DMR)
  • 510(k), IDE, PMA
  • Establishment Registration
  • Device Listing International
  • Andere Länder auf Anfrage (z.B. Kanada, Australien)

Technische Dokumentation

Design Dossier, DMR, DHF

  • Normkonform, abgabefertig
  • In Abstimmung mit der Benannten Stelle
  • Gebrauchsanweisung, Labelling
  • Internationale Strategie